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1.醫(yī)用敷料制造行業(yè)主管部門

（1）國內(nèi)行業(yè)主管部門

醫(yī)用敷料制造行業(yè)的行業(yè)主管部門包括國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。其中，國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策、中長期發(fā)展規(guī)劃，宏觀指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與發(fā)展戰(zhàn)略。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)草案，制定醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局是我國醫(yī)療器械之衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品行業(yè)的監(jiān)管部門，各地省市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)所在地醫(yī)療器械企業(yè)的日常監(jiān)督管理。我國目前對(duì)醫(yī)用敷料及醫(yī)藥用品及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均實(shí)行分類管理的制度。其中，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案或許可證制度，除生產(chǎn)企業(yè)外，其他企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械亦分別實(shí)行備案或許可證制度，具體分類如下：

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》

（2）海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)

醫(yī)用敷料產(chǎn)品在我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易中占據(jù)重要的地位，醫(yī)用敷料產(chǎn)品出口到海外時(shí)，需遵循當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)醫(yī)療器械管理法律法規(guī)。醫(yī)用敷料產(chǎn)品大部分銷往美國、加拿大、歐盟等國家和地區(qū)，占比在90%以上；小部分銷往日本等國家。醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)乎生命健康和安全，各國政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入都有嚴(yán)格的規(guī)定和管理。我國醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國外市場(chǎng)時(shí)，需適用進(jìn)口國相關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，對(duì)于擁有獨(dú)立產(chǎn)品認(rèn)證和注冊(cè)體系的國家和地區(qū)，例如歐洲、美國、加拿大和日本等，則需要通過進(jìn)口國相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的認(rèn)證或注冊(cè)才可以在當(dāng)?shù)劁N售。其他無獨(dú)立醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證和注冊(cè)體系的國家則會(huì)認(rèn)可上述國家和地區(qū)的相關(guān)認(rèn)證和注冊(cè)。境外銷售覆蓋的主要國家和地區(qū)的有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管部門和法律法規(guī)如下表所示：

主要國家和地區(qū)普遍按照醫(yī)療器械對(duì)人體可能產(chǎn)生的影響程度對(duì)其進(jìn)行分類管理和審批。例如，美國將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：I類是危險(xiǎn)小或基本無危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，執(zhí)行“普通管理（GeneralControls）”；II類是具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，執(zhí)行“普通+特殊管理（General&SpecialControls）”；III類產(chǎn)品則是具有較大威脅性或危害性、用于支持和維護(hù)生命的產(chǎn)品，執(zhí)行“上市前批準(zhǔn)管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和地區(qū)分別從產(chǎn)品上市前管理、生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理以及產(chǎn)品上市后管理等各個(gè)階段對(duì)相應(yīng)類別醫(yī)療器械進(jìn)行管理，具體情況如下。

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，美國醫(yī)療器械監(jiān)管的主要機(jī)構(gòu)是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。根據(jù)確保醫(yī)療器械安全性、有效性相關(guān)控制要求，美國將醫(yī)療器械劃分為I、II、III三類，其中I類是危險(xiǎn)小或基本無危險(xiǎn)性的產(chǎn)品；II類是具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品；III類是具有較大危險(xiǎn)性的產(chǎn)品。所有計(jì)劃進(jìn)入美國市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)商和最初進(jìn)口商必須要依法向FDA注冊(cè)，企業(yè)在向FDA注冊(cè)時(shí)必須明確在美國銷售產(chǎn)品的詳細(xì)信息。約有20%的II類產(chǎn)品和全部III類產(chǎn)品需要臨床研究報(bào)告。

歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I，IIa，IIb以及III類。I類器械又細(xì)分為一類普通Is（一類滅菌）和Im（一類測(cè)量）。對(duì)于Is，Im，IIa，IIb以及III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向相應(yīng)的公告機(jī)構(gòu)（Notifiedbody）提出申請(qǐng)，由公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查，審查通過后，公告機(jī)構(gòu)授權(quán)生產(chǎn)企業(yè)使用有其公告號(hào)的CE標(biāo)識(shí)，此時(shí)，產(chǎn)品可以在歐盟市場(chǎng)中流通和使用。加拿大的醫(yī)療器械管理實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小依次分為I，II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。I類醫(yī)療器械豁免注冊(cè)，II，III，IV類器械需要注冊(cè)。日本依照醫(yī)療器械對(duì)人體的危害程度，按風(fēng)險(xiǎn)由低到高依次分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。A類作為“一般醫(yī)療器械”和某些B類醫(yī)療器械不需要預(yù)批準(zhǔn)，入市也無管理規(guī)定；B類醫(yī)療器械稱為“控制類醫(yī)療器械”，須由第三方進(jìn)行認(rèn)證。C類和D類醫(yī)療器械稱為“嚴(yán)格控制類醫(yī)療器械”，這兩類醫(yī)療器械將受到嚴(yán)格的管理，并須獲得厚生勞動(dòng)省的入市銷售批準(zhǔn)。

（3）貿(mào)易摩擦等影響產(chǎn)品出口的情形

醫(yī)用敷料行業(yè)不屬于軍工、國防、能源等貿(mào)易政策關(guān)注的重點(diǎn)行業(yè)對(duì)象，各國對(duì)醫(yī)用敷料行業(yè)的監(jiān)管集中于對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生、安全方面的審查，由于發(fā)達(dá)國家的主要醫(yī)療器械品牌商大多將傳統(tǒng)醫(yī)用敷料產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包至中國以及東南亞、南美等地區(qū)和國家，各國政府亦無通過實(shí)施貿(mào)易政策保護(hù)本國醫(yī)用敷料生產(chǎn)商的需要。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)等行業(yè)協(xié)會(huì)是醫(yī)用敷料制造行業(yè)的行業(yè)自律組織。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的主管部門是國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)，由中國工業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會(huì)代管，同時(shí)接受民政部、國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下轄的國家藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)是商務(wù)部下屬的六大進(jìn)出口商會(huì)之一，是原對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部遵照《國務(wù)院批轉(zhuǎn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部1988年外貿(mào)體制改革方案的通知》于1989年組織成立的。其目的是建立由政府的行政管理、企業(yè)的業(yè)務(wù)經(jīng)營、商會(huì)的協(xié)調(diào)服務(wù)三部分組成的外貿(mào)新體制。目前國內(nèi)大部分有影響力的醫(yī)藥保健品生產(chǎn)和進(jìn)出口貿(mào)易企業(yè)都已加入該商會(huì)。

近年來國家頒布了一系列政策與法規(guī)對(duì)本行業(yè)進(jìn)行直接支持，同時(shí)制定了相關(guān)鼓勵(lì)政策及法規(guī)，對(duì)本行業(yè)發(fā)展形成間接支持。